FDA發布糞菌移植警告:一名患者因植入耐藥菌感染死亡

2019-06-17 09:47 來源: 我要評論0 字號:
【導讀】 糞菌移植的前景FDA糞菌移植試驗審查顧問,退伍軍人管理局的研究員Dale Gerding博士評論,這一不幸的事件證明了FDA對糞菌移植試驗監管的必要性。

據CNN報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)于6月13日發布的一份警告稱,在一項糞菌移植實驗過程中,兩名患者發生耐藥菌感染,一人死亡。

FDA稱,該實驗組希望通過移植糞便微生物群進入患者結腸治療幾種疾病,包括反復出現的耐藥性艱難梭菌感染。操作過程中,兩個免疫系統受損的成年患者從同一捐獻者處接受了糞菌移植,結果出現了超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)的大腸桿菌侵襲性感染。回溯發現,在移植前這份菌群并沒有做好致病細菌的篩查,檢測樣本發現其中正含有這種具有抗生素耐性的大腸桿菌。

什么是糞菌移植?

健康人群胃腸道內存在大量的細菌,種類繁多,它們按一定的比例組合,各菌群之間互相制約、互相依存,在腸道內形成生態平衡,抑制致病菌的繁殖;但如果因為得病或種種原因導致這種平衡被破壞,致病菌乘機繁殖導致菌群失調,會引起一系列的疾病。我們采集健康人群的糞便,提取其中健康的菌群樣本注入患者腸道內讓其繁殖,可以讓被破壞的內平衡逐漸恢復。

當然,糞菌移植不是將一個人的糞便直接注入患者的腸道這么粗暴,需要一系列的提取和過濾步驟。CNN網站一份2015年的報道描述了其提取方法:實驗室技術員將捐贈者的糞便轉移進一個透明塑料袋,加入鹽水溶液,這個袋子在一臺叫做“巨型攪拌機”的機器里旋轉兩分鐘。技術員將糞便中的纖維過濾掉,剩下的是一種與有益細菌結合的液體,再用移液管將這份糞便的水狀殘留物轉移到250毫升塑料瓶中,放入零下80攝氏度的冰箱冷凍保存。

這些樣本像是冷凍巧克力奶昔,里面的細菌仍然活著,等待用于有治療需求的患者。

這次事件問題出在哪兒?

雖然FDA目前還沒有批準糞菌移植正式治療用途,但該機構為糞菌移植臨床試驗提供了指導方針。FDA生物制品評估研究中心主任Peter Marks博士表示,機構需要尋求在確保患者安全,以及促進那些未經批準治療疾病之間獲得平衡的方法。為了應對不良結果,美國FDA宣布了新的標準,要求移植中使用的所有糞便樣本都要進行耐藥性微生物測試,還需要對所有糞便捐贈者進行潛在耐藥感染的篩查。

在上述2015年的報道中就明確指出,糞便捐獻必須經過一系列的評估,各類因素會使捐獻者喪失資格:肥胖、使用非法藥物、使用抗生素、曾去過感染疾病高風險地區,甚至是最近的紋身。捐獻者糞便和血液還必須進行一系列實驗室檢查,以確保他沒有任何感染。

每個人都有糞便,但經過這些篩選,只有3%的志愿者可以滿足捐獻要求。

捐獻者當天的糞便形態也有要求,過于干燥的糞便無法操作,而糊狀或是水樣便代表可能存在胃腸道感染,也不能使用。

這兩例嚴重感染,為捐獻者來源的有害菌群潛在危險敲響了警鐘。

糞菌移植的前景

FDA糞菌移植試驗審查顧問,退伍軍人管理局的研究員Dale Gerding博士評論,這一不幸的事件證明了FDA對糞菌移植試驗監管的必要性。糞菌移植是一項非常有用的治療措施,同時一定要確保安全。

Gerding介紹,艱難梭菌感染在2015年導致2.9萬美國人死亡,其反復發作可能源于異常的腸道微生物群,這種微生物群允許艱難梭菌有增無減地繁殖,而其感染反復發作也對抗生素的耐藥性也越來越強,讓患者別無選擇。通過健康個體的糞菌移植可以使患者的微生物群落正常化,抑制感染,緩解癥狀。研究表明,它比其他治療復發性感染的方法更有效,75%—90%的患者在一次糞菌移植治療之后不再有復發病例。

盡管取得了很多成功,但仍有大量的不確定因素。糞菌移植可以治療艱難梭菌感染,但是否對其他腸道疾病,包括炎癥性腸病,其有效性還有待考察。人們對糞菌移植的興趣不斷增加,甚至有些患者還自我操作,這將帶來更多的風險。

Gerding說,這次死亡事件是糞菌移植歷史上最極端的副作用,為了這項療法的未來,我們必須正確進行安全保障措施,確保捐獻者糞便接受潛在病原體檢測。

作者:暫無
編輯:胖胖
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